K132401 서한의 MEGA ISQ 분류, 규정명과 등급이 알려주는 범위
2014년 FDA 서한은 MEGA ISQ의 규정 번호와 명칭, Class I 등급 및 제품 코드 EKX를 기재합니다. 이 분류 기록이 알려주는 범위도 함께 살펴봅니다.
MEGA ISQ는 구강 및 악안면 부위 임플란트의 안정성을 측정하도록 설명된 기기입니다. 제출 자료는 측정 원리를 공명 주파수 분석으로 제시하며, 임플란트에 부착한 Smartpeg에 자기 펄스를 가하고 응답 신호에서 공명 주파수를 계산해 ISQ로 표시한다고 설명합니다.
이 원리 설명은 측정 방식에 관한 것이며, 개별 사용 결과를 뜻하지는 않습니다.
서한의 분류 항목 읽기
서한에는 기기명과 함께 ‘Regulation Number’, ‘Regulation Name’, ‘Regulatory Class’, ‘Product Code’가 각각 제시됩니다.
따라서 21 CFR 872.4200은 규정 번호, ‘Dental Handpiece and Accessories’는 규정명, Class I은 규제 등급, EKX는 제품 코드에 해당합니다.
이 항목들은 문서에 담긴 기기의 규제상 분류를 파악하는 데 쓰입니다. 문서에서 제품을 어떤 이름으로 부르는지와 어떤 분류 정보를 기재했는지를 구분해 읽으면, 분류 기록을 성능 평가와 혼동하지 않을 수 있습니다.
관련 사이트: 의정부치과
분류와 성능 정보는 별개
같은 자료의 510(k) 요약은 MEGA ISQ의 용도를 구강 및 악안면 부위 임플란트의 안정성 측정으로 설명합니다.
그러나 서한에 적힌 규정명·등급·코드는 임상적 성능이나 개별 사용 결과를 보여주는 측정 자료가 아닙니다. 이 기록을 근거로 그런 결과까지 판단해서는 안 됩니다.
또한 여기서 확인하는 내용은 2014년 4월 9일자 서한에 기재된 정보입니다. 이 문서의 분류를 현재의 별도 규제 상태에 대한 확인으로 확대하지 않는 것이 중요합니다.
자주 묻는 질문
MEGA ISQ의 제품 코드는 무엇인가요?
K132401 서한은 제품 코드를 EKX로 기재합니다. 이는 서한에 표시된 제품 코드이며, 코드만으로 임상적 성능이나 사용 결과를 알 수는 없습니다.
Class I이라는 표기로 성능을 판단할 수 있나요?
아닙니다.
Class I은 해당 서한의 규제 등급 표기입니다.
성능이나 실제 사용 결과를 확인하려면 그에 관한 별도의 근거가 필요하며, 이 분류 항목만으로는 판단할 수 없습니다.